發(fā)布時(shí)間：2025-08-31
邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的生物制藥公司，宣布其靶向 IL-11 單抗創(chuàng)新藥 9MW3811 針對病理性瘢痕的 II 期臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，有望于 2025 年底啟動(dòng)該臨床試驗(yàn)，成為全球首款在病理性瘢痕適應(yīng)癥領(lǐng)域進(jìn)入臨床階段的 IL-11 靶向藥物。
白介素-11（IL-11）是一種在慢性炎癥和纖維化相關(guān)疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子，廣泛參與肺、皮膚、腎臟和肝臟等多個(gè)器官的纖維化進(jìn)程，并與衰老相關(guān)疾病的發(fā)生密切相關(guān)（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、攣縮瘢痕等，在其形成過程中，IL-11 的作用尤為突出。2022 年發(fā)表在 Journal of Investigative Dermatology 上的研究論文 “CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars” 證實(shí)了 IL-11 通過上調(diào)細(xì)胞外基質(zhì)和 α-平滑肌肌動(dòng)蛋白的表達(dá)，促進(jìn)成纖維細(xì)胞向肌成纖維細(xì)胞轉(zhuǎn)化，進(jìn)而驅(qū)動(dòng)瘢痕發(fā)生與發(fā)展。阻斷 IL-11 相關(guān)信號(hào)通路可以顯著減少 α-平滑肌肌動(dòng)蛋白陽性成纖維細(xì)胞數(shù)量，有效阻斷該病理過程。
9MW3811 是邁威生物自主研發(fā)的一款靶向人 IL-11 的人源化單克隆抗體，屬于治療用生物制品1類，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。9MW3811 通過高親和力結(jié)合 IL-11，有效抑制 IL-11/IL-11Rα 信號(hào)通路的異常激活，從而干預(yù)纖維化相關(guān)疾病的病理進(jìn)展。其核心優(yōu)勢包括：1）更高的靶點(diǎn)親和力與信號(hào)阻斷能力；2）超過一個(gè)月的長半衰期，更適用于需要長期給藥的慢性疾病治療。
臨床前研究表明，9MW3811 在肺纖維化等多種模型中展現(xiàn)出顯著療效，并在瘢痕增生、子宮內(nèi)膜異常出血等纖維化相關(guān)疾病中顯示出潛在應(yīng)用價(jià)值。尤其在人源瘢痕疙瘩動(dòng)物模型中，9MW3811 可有效緩解皮膚纖維化進(jìn)程并縮小既成瘢痕體積。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，病理性瘢痕的全球患者約 2,500 萬人（中國約 740 萬人），發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢，預(yù)計(jì) 2030 年中國患者將突破 1,000 萬。針對 IL-11 的靶向治療因此具備顯著的臨床價(jià)值和市場前景。
9MW3811 已在全球獲準(zhǔn)開展用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床研究，并已完成澳洲及中國 I 期健康人試驗(yàn)，結(jié)果顯示其安全性良好、半衰期超過一個(gè)月，研發(fā)進(jìn)度處于全球同類靶點(diǎn)領(lǐng)先地位。
邁威生物已與 CALICO Life Sciences 就 9MW3811 達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。CALICO 是 Alphabet 旗下聚焦抗衰老創(chuàng)新療法的公司，在抗衰老研究方面具有深厚的研究基礎(chǔ)。未來，9MW3811 除了在包括特發(fā)性肺纖維化、甲狀腺眼病、皮膚纖維化、腎纖維化、肝纖維化以及心臟纖維化等多器官纖維化類疾病上具有廣闊的應(yīng)用前景外，在衰老相關(guān)疾病如細(xì)胞衰老引發(fā)的慢性病，衰老引發(fā)的身體虛弱以及長壽方面也具有潛在的應(yīng)用前景。
