發(fā)布時(shí)間：2025-09-05
邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，與巴基斯坦制藥公司 THE SEARLE COMPANY LIMITED. （巴基斯坦證券交易所代碼：SEARL，以下簡(jiǎn)稱 Searle）共同宣布兩款地舒單抗注射液 9MW0311 和 9MW0321（國(guó)內(nèi)商品名：邁利舒?和邁衛(wèi)健?）已獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP）的注冊(cè)批準(zhǔn)。這是巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)地舒單抗生物類似藥，也是邁威生物產(chǎn)品首次獲得海外注冊(cè)批件。
巴基斯坦是重要的“一帶一路”國(guó)家，人口達(dá) 2.4 億，醫(yī)藥需求日益增長(zhǎng)，具備廣闊的市場(chǎng)潛力，是邁威生物重點(diǎn)布局的新興市場(chǎng)之一。邁威生物此前與 Searle 就地舒單抗注射液產(chǎn)品達(dá)成許可協(xié)議，共同在巴基斯坦實(shí)現(xiàn)地舒單抗的當(dāng)?shù)毓嘌b和商業(yè)化。9MW0311 和 9MW0321 已在 30 個(gè)國(guó)家簽署正式合作協(xié)議，并已分別向約旦、埃及、巴西等國(guó)家提交了注冊(cè)申請(qǐng)文件，其他國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)也在準(zhǔn)備中。
邁威生物董事、高級(jí)副總裁、董秘胡會(huì)國(guó)表示：“此次地舒單抗在巴基斯坦成功獲批上市，讓當(dāng)?shù)鼗颊攉@得了更多治療選擇和高質(zhì)量的生物藥，也是邁威生物全球商業(yè)化布局的又一里程碑。未來(lái)我們將繼續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品在更多國(guó)家的商業(yè)化，進(jìn)一步提升地舒單抗注射液的全球可及性，滿足全球更多患者的需求?！?/span>
Searle 首席執(zhí)行官Tahir Ahmed 表示：“此次獲批提升了地舒單抗在巴基斯坦的可及性，體現(xiàn)了我們堅(jiān)持踐行持續(xù)為本地患者帶來(lái)高質(zhì)量治療藥物的承諾，也進(jìn)一步鞏固了我們?cè)诎突固股镱愃扑庮I(lǐng)域的領(lǐng)先地位。我們將持續(xù)致力于通過(guò)卓越的科研與戰(zhàn)略合作，改善患者的治療結(jié)果?！?/span>
關(guān)于 9MW0311
9MW0311 為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液（60mg），是地舒單抗 Prolia?（普羅力?）的生物類似藥；2023 年 3 月 28 日，9MW0311（國(guó)內(nèi)商品名：邁利舒?）上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。后續(xù)擬遞交補(bǔ)充申請(qǐng)，增加骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥適應(yīng)癥以及骨折高風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，用于治療骨質(zhì)疏松的 RANKL 單抗藥物市場(chǎng)規(guī)模 2024 年為 13.17 億美元。
關(guān)于 9MW0321
9MW0321為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液（120mg），是地舒單抗 XGEVA?（安加維?）的生物類似藥。2024年3月29日，9MW0321（國(guó)內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健?）上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤（GCTB），包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少 1 處成熟長(zhǎng)骨且體重 ≥45kg）的青少年患者，為中國(guó)首款獲批上市的安加維?生物類似藥。公司正在推進(jìn)邁衛(wèi)健?用于腫瘤骨轉(zhuǎn)移相關(guān)適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)工作。根據(jù)百濟(jì)神州和安進(jìn)定期報(bào)告，2024年安加維?在中國(guó)的銷售額為 15.98 億人民幣，全球銷售額為 22.25 億美元；2025年上半年安加維?中國(guó)銷售額為 10.90 億人民幣，全球銷售額為 10.98 億美元。預(yù)計(jì)未來(lái)的增長(zhǎng)將主要來(lái)自中國(guó)及新興市場(chǎng)。
關(guān)于 Searle
THE SEARLE COMPANY LIMITED. (Searle) 成立于 1965 年，是巴基斯坦頭部制藥公司之一，擁有八個(gè)先進(jìn)的生產(chǎn)基地，其中包括一座生物制品工廠。Searle 始終致力于為重大疾病提供創(chuàng)新治療方案，業(yè)務(wù)遍及 20 多個(gè)國(guó)家，并在全球多個(gè)區(qū)域快速擴(kuò)張。它是所在區(qū)域內(nèi)生物類似藥產(chǎn)品布局最完善的公司之一。
