發(fā)布時(shí)間：2025-05-22
邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布了將于 2025 年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會展示的多項(xiàng)臨床研究成果。包括將以口頭報(bào)告形式展示的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin, BFv）聯(lián)合特瑞普利單抗用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的 Ib/II 期臨床研究數(shù)據(jù)，和將以壁報(bào)形式展示的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥 7MW3711 及靶向 Trop-2 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2921 的臨床研究數(shù)據(jù)。其中，9MW2821 的臨床研究成果為本屆大會尿路上皮癌領(lǐng)域唯一入選的中國口頭報(bào)告。
靶向 Nectin-4 ADC（9MW2821）
9MW2821 與特瑞普利單抗聯(lián)合用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUc）患者的 Ib/II 期臨床研究中，共有 40 例既往未經(jīng)治療的 la/mUC 患者被納入研究，并接受 9MW2821（劑量為 1.25mg/kg）與特瑞普利單抗（Toripalimab，240mg）的聯(lián)合治療。
截至 2024 年 12 月 19 日，客觀緩解率（ORR）為 87.5%，經(jīng)確認(rèn)的 ORR 為 80%。疾病控制率（DCR）為 92.5%。中位無進(jìn)展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未達(dá)到。本研究中未觀察到新的 9MW2821 或特瑞普利單抗的安全性信號。
9MW2821 由邁威生物自主研發(fā)，是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。目前已開展三項(xiàng) III 期關(guān)鍵性注冊臨床。尿路上皮癌單藥、聯(lián)合特瑞普利單抗治療均被 CDE 納入突破性治療品種名單。并已被 FDA 授予 3 項(xiàng)快速通道認(rèn)定（FTD）和 1 項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）。
靶向 B7-H3 ADC（7MW3711）
7MW3711 針對晚期實(shí)體瘤患者的 I/II 期臨床研究中，截至 2025 年 1 月 2 日，共入組 43 例患者。在劑量遞增階段，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），最大耐受劑量（MTD）尚未達(dá)到。4.5mg/kg 或以上劑量組可腫評患者中，食管癌（EC）、卵巢癌（OC）和前列腺癌（CRPC）ORR 分別為 33.3%、60.0% 和 50.0%，DCR 均為 100%。
7MW3711 針對肺癌患者的 I/II 期臨床研究中，截至 2025 年 1 月 8 日，共入組 37 例肺癌患者，其中包括 16 例小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者和 21 例非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。常見的 ≥3 級不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、貧血、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血小板計(jì)數(shù)減少等。在 25 例接受 7MW3711 劑量為 4.5mg/kg 或以上且完成至少一次腫瘤評估的患者中，ORR 為 36.0%，DCR 為 96.0%；其中，小細(xì)胞肺癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 62.5% 和 100.0%，在 B7-H3 H-score>5 的患者中，肺鱗癌（Sq-NSCLC）患者的 ORR 和 DCR 分別為 37.5% 和 87.5%。
數(shù)據(jù)結(jié)果提示，7MW3711 在肺癌、食管癌、前列腺癌、卵巢癌等晚期腫瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗腫瘤活性。
7MW3711 基于邁威生物新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)（IDDC?, Interchain-Disulfide Drug Conjugate）平臺開發(fā)，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin?（拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑）構(gòu)成。已獲 FDA 授予 ODD 用于治療小細(xì)胞肺癌。
靶向 Trop-2 ADC（9MW2921）
在晚期實(shí)體瘤患者的首個(gè)人體臨床研究中，截至 2024 年 11 月 12 日，共入組 39 例患者。常見的 ≥3 級不良反應(yīng)為口腔炎、貧血、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少等。在 3.0mg/kg 劑量組中，ORR 為 42.1%，DCR 為 84.2%；其中，子宮內(nèi)膜癌：ORR 為 75%，DCR 為 100%；HR+/HER2- 乳腺癌：ORR 為 50%，DCR 為 75%；HER2- 胃癌：ORR 為 50%，DCR 為 100%；非鱗狀非小細(xì)胞肺癌：ORR 為 25%，DCR 為 100%。
數(shù)據(jù)結(jié)果提示，9MW2921 在晚期腫瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗腫瘤活性。
9MW2921 基于邁威生物新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)（IDDC?）平臺開發(fā)，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin?（拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑）構(gòu)成。
