發(fā)布時間：2025-05-29
邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開發(fā)的注射用阿格司亭 α（商品名：邁粒生?，產(chǎn)品代號：8MW0511）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市許可批準。邁粒生?為邁威生物首個上市的 1 類創(chuàng)新藥，是首個國內(nèi)上市的采用白蛋白長效融合技術(shù)開發(fā)的粒細胞集落刺激因子（G-CSF）創(chuàng)新藥。
邁粒生?獲批適應(yīng)癥為：適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
邁粒生?是邁威生物具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代長效 G-CSF（高活性改構(gòu)細胞因子），應(yīng)用基因融合技術(shù)將高活性改構(gòu) G-CSF 與人血清白蛋白（HSA）融合。G-CSF 通過與 HSA 的融合，增加分子量的同時可明顯抑制 G-CSF 受體介導(dǎo)的清除途徑，能顯著延長藥物體內(nèi)半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性；同時 HSA 是人體血液中的天然成分，利用其作為載體蛋白具有較高的安全性。該產(chǎn)品采用畢赤酵母表達系統(tǒng)，相較于化學(xué)修飾類長效產(chǎn)品，制備過程避免了復(fù)雜的化學(xué)修飾反應(yīng)，生產(chǎn)工藝更加簡單，產(chǎn)品均一性更好。
邁威生物此前于 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）展示了 8MW0511 的 III 期臨床研究結(jié)果，并于 2025 年 5 月在國際乳腺癌權(quán)威期刊《Breast Cancer Research》中發(fā)表。研究共納入乳腺癌受試者 496 例，其中 8MW0511 組 331 例，陽性對照組 165 例。結(jié)果顯示，8MW0511 有確切的臨床療效，非劣于陽性對照藥物津優(yōu)力?，在整個化療階段可以持續(xù)有效地降低 4 級中性粒細胞減少的發(fā)生率，并能夠顯著縮短 4 級中性粒細胞減少的持續(xù)時間，降低發(fā)熱性中性粒細胞減少癥（Febrile Neutropenia，F(xiàn)N）的發(fā)生率?？傮w安全性與陽性對照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。此外，無論是化療第 1-4 周期的 4 級中性粒細胞減少發(fā)生率、發(fā)生 4 級中性粒細胞減少的持續(xù)時間，還是發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的發(fā)生率，8MW0511 組均優(yōu)于對照組。與對照組相比，8MW0511 組在化療第 1-4 周期對 4 級中性粒細胞減少癥的絕對風(fēng)險降低了 3.1%、7.0%、4.2%、2.8%，而相對風(fēng)險降低了 15.6%、68.4%、58.3%、42.0%；8MW0511 組發(fā)生 FN 的相對風(fēng)險降低了 41.7%[1]。研究結(jié)果提示 8MW0511 較陽性對照藥的臨床優(yōu)勢，以及分子采用人體天然蛋白作為長效化技術(shù)手段帶來的安全性優(yōu)勢。
8MW0511 在 III 期臨床試驗中同時納入了 FN 風(fēng)險較高的 TAC（多西他賽、多柔比星、環(huán)磷酰胺）三藥化療方案。分層分析結(jié)果顯示，化療第 1 周期的 4 級中性粒細胞減少的發(fā)生率，8MW0511 組略低于對照組；化療第 2-4 周期的 4 級中性粒細胞減少的發(fā)生率，8MW0511 組顯著低于對照組。
關(guān)于中性粒細胞減少癥
中性粒細胞減少癥是細胞毒性藥物化療引起的較常見的血液學(xué)毒性，有研究表明，65.5% 的患者在接受紫杉醇、阿霉素和環(huán)磷酰胺等化療藥物治療時會發(fā)生 3 或 4 級中性粒細胞計數(shù)降低。FN 是化療最受關(guān)注的臨床并發(fā)癥，常見導(dǎo)致住院時間延長、廣譜抗生素的使用和治療費用的增加、導(dǎo)致化療藥的減量或化療延遲，最終影響抗腫瘤治療療效；更嚴重者可導(dǎo)致膿毒癥綜合征、感染性休克、甚至死亡。因此，預(yù)防或治療中性粒細胞減少癥，降低發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的發(fā)生率，是保證足劑量化療或劑量密集化療的根本。
全球范圍內(nèi)，超過 50% 的癌癥新發(fā)病例需要化療。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示（J Natl Cancer Cent.2024,4(1)）2025 年腫瘤新發(fā)數(shù)預(yù)計在 503 萬，《The Lancet Oncology》雜志發(fā)表的文章顯示，2018 年至 2040 年，每年需要第一療程化療的患者人數(shù)將從 980 萬（對應(yīng)約 5,000 萬個化療周期）增加到 1,500 萬（對應(yīng)約 7,500 萬個化療周期），即增長 53%。有研究表明，到 2040 年，預(yù)計全球超過約 57.7% 的癌癥患者需要化療。此外，隨著腫瘤基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)化和臨床研究的深入發(fā)展，腫瘤治療的方式及藥物的選擇更加個體化，新的抗腫瘤治療藥物不斷涌現(xiàn)，預(yù)防或治療中性粒細胞減少癥的藥物仍存在巨大的應(yīng)用前景。
[1] 絕對風(fēng)險降低（Absolute Risk Reduction，ARR）：試驗組與對照組未發(fā)生 4 級中性粒細胞減少癥的患者百分比的絕對差異；相對風(fēng)險降低（Relative Risk Reduction，RRR）：試驗組 4 級中性粒細胞減少癥的發(fā)生風(fēng)險比對照組降低的相對程度。
